公立那賀病院

治験について

治験事務局は薬剤部内に設置されており、治験及び製造販売後臨床試験全般の管理を行っています。

当院では、兼任薬剤師2名が業務にあたっています。

治験が円滑に進行するよう専門家(治験コーディネーター)が、皆様のお手伝いをしています。
(詳しくは、治験コーディネーターとはをお読みください。)

連絡先

治験事務局 (薬剤部内)
TEL:0736-77-2019(代表)
FAX:0736-78-3373

  1. 治験とは
  2. 治験実施のルール
  3. 治験審査委員会とは
  4. 治験事務局とは
  5. 治験コーディネーターとは
  6. 治験に関する各種書類・議事録のダウンロード

1. 治験とは

 治験とは、薬が開発される過程で候補となる物質が薬として本当に有用で安全であるかどうかを、実際に健康な方や患者さんに参加して頂いて調べる試験(研究)です。

薬はその候補となりそうな物質が見つかると、

  1. まず、どんな化学的な性質を持っているか調べます。
  2. 次に、いろいろな動物に使ってみて人での効果と安全性を予測します。
  3. この動物実験の結果から、人でも効果が期待でき、 かつ安全性が高いと判断されると、今度は健康な人に参加して頂き調べることになります。

この段階からの試験を一般に「治験(臨床試験)」と言い、「治験」で使われる薬のことを「治験薬」と言います。

こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

私たちが現在使用している「くすり」もこのような治験によって、その効果と安全性が確認されたものです。

これはこれまで治験に参加して頂いた患者さんのご協力の賜物であり、今後も医療の進歩のためには不可欠なものです。

2. 治験実施のルール

 治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(= GCP:Good Clinical Practiceの略)という規則を守らなければなりません。

この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

また、治験の実施にあたり、

  1. 治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って
  2. 「くすりの候補」のもつ 効果を科学的に調べられる計画になっているか
  3. 治験を行う医師は適切か
  4. 参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているか

などを「治験審査委員会」で審査します。

3. 治験審査委員会とは

公立那賀病院では定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。

治験審査委員会の委員は、病院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者(事務職員など)や病院と利害関係を持たない者(病院外の委嘱委員)が含まれており、患者様の倫理面において公正に審議できる体制になっています。

治験審査委員会は治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験をやめたりする権限を持っています。

4. 治験事務局とは

治験の受入から終了までに、治験依頼者に対する病院側窓口としての業務を行っています。

実際には 以下の業務を行っています。

  1. 治験実施に必要な各種書類の作成・交付・保管
  2. 治験が治験計画書どおりに実施されているか等、治験依頼者による実施状況の確認への対応
  3. 治験開始時における医師・薬剤部・検査科・放射線科・病棟との調整
  4. 製造販売後臨床試験(新薬として発売した医薬品に対して承認時に得られた有効性及び安全性を確認する調査)に必要な書類の作成・交付・保管

当院における医薬品等受託研究(治験・製造販売後臨床試験)の受託に係る手順について説明いたします。

当院に受託研究を申請される方は手順書を一読の上、治験事務局にご連絡ください。

5. 治験コーディネーターとは

公立那賀病院では外部委託会社からの専任の治験コーディネーターが働いています。

治験コーディネーターとは、治験が円滑に行われるように、治験(臨床試験)に係わる事務的業務、 治験(臨床試験)に携わるチーム内の調整をする業務を担当します。

当院では、同意説明(インフォームド・コンセント)、来院時から診察、検査、投薬、次回予約、会計などの流れの中ですべてに立ち会い、各部署との調整を行います。